Orlistat Sandoz® – Résumé des caractéristiques du produit

Laboratoires Sandoz

Fiche patient 217213

187, avenue des Champs Elysées

75008 PARIS

Ce médicament appartient à la famille des médicaments appelés Orlistat. Il est utilisé dans le traitement d'une alimentation riche en graisses pour aider à diminuer l'apport calorique et à maigrir.

Ce médicament a pour but de bloquer la dégradation des graisses dans le système digestif. Il réduit l'absorption des graisses dans l'intestin grêle et dans le gros intestin et permet ainsi de réduire l'apport calorique.

Ce médicament est un médicament de prescription. Il est réservé à l'adulte.

Il existe d'autres médicaments de la même famille que ce médicament comme : XENICAL®, XENIBOL®, XENICAL® 2.5 mg, XENICAL® 30 mg, XENICAL® 60 mg, XENICAL® 80 mg, XENICAL® 120 mg.

Pour savoir si ce médicament est réservé à l'adulte, il faut demander au médecin ou à votre pharmacien quels sont les effets de ce médicament sur une personne adulte.

Pour éviter les interactions avec d'autres médicaments de la même famille :

– XENICAL® : XENICAL® est réservé à l'adulte

– XENIBOL® : XENIBOL® est réservé à l'adulte

– XENICAL® 2.5 mg : XENICAL® 2.5 mg est réservé à l'adulte

– XENICAL® 30 mg : XENICAL® 30 mg est réservé à l'adulte

– XENICAL® 60 mg : XENICAL® 60 mg est réservé à l'adulte

– XENICAL® 80 mg : XENICAL® 80 mg est réservé à l'adulte

– XENICAL® 120 mg : XENICAL® 120 mg est réservé à l'adulte

– XENIBOL® 60 mg : XENIBOL® 60 mg est réservé à l'adulte

– XENIBOL® 80 mg : XENIBOL® 80 mg est réservé à l'adulte

– XENIBOL® 120 mg : XENIBOL® 120 mg est réservé à l'adulte

– XENICAL® 2.5 mg : XENICAL® 2.

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022

Dénomination du médicament

XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé

Lévothyroxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIVIENS A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIPARASITAIRES SOUS L'EXCIPIENNE. - code ATC : MALADIES DE L'EXCIPIENNE - code ATC : N05AA04.

Ce médicament est un traitement pour adulte.

Dans quels cas utilisé XIBERALDINE XENICAL 200 mg, comprimé pelliculé?

XIBERALDINE XENICAL est utilisé pour le traitement de l'obésité.

XIBERALDINE XENICAL est un traitement destiné au traitement de la dépression (épisode dépressif).

XIBERALDINE XENICAL contient un principe actif appelé lévothyroxine.

Il est utilisé dans le traitement de certaines formes de l'obésité chez l'adulte.

XIBERALDINE XENICAL est utilisé chez l'adulte dans le traitement de la dépression (épisode dépressif) chez l'adulte et chez l'adolescent de plus de 12 ans.

Il n'est pas recommandé de prendre le médicament chez l'enfant de plus de 6 ans.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la dose quotidienne recommandée est de 50 mg (1 comprimé).

Qu’est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament contient une substance appelée orlistat et a pour principe actif des inhibiteurs de lipases. Ce médicament est utilisé pour perdre du poids. Xenical empêche la dégradation de certaines graisses dans votre organisme.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l’orlistat. En cas de doute, consultez votre médecin.

Il est important de prendre Xenical chaque jour. Avalez le comprimé avec de l’eau. Ne prenez pas de comprimé avec des aliments, de la nourriture ou un verre de jus.

Si vous oubliez de prendre Xenical : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xenical : si vous arrêtez de prendre Xenical, votre corps doit s’adapter à un nouveau mode de fonctionnement et vous risquez de prendre trop de poids. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez une dose : prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez et attendez environ une demi-heure avant de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Xenical : si vous arrêtez de prendre Xenical, votre corps peut devenir trop habitué à votre mode de fonctionnement et vous risquez de prendre trop de poids.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ce que contient Xenical 120 mg, comprimé pelliculé orodispersible ?

Oxybate de sodium ................................................................................................................... 120,00 mg

Quantité correspondant à orlistat..........................................................................................................

Pour une gélule.

• Poudre orale (incolore).
• Hydroxypropylcellulose.
• Polysorbate 80.
• Triacétine (E 1520).
• Stéarate de magnésium (E 571).
• Acide citrique (E 330).

Titulaire de l’autorisation

Sanofi Genzyme

67016 Mannheim

Allemagne

(C)

Déclaration de commercialisation :

2013

Contient

des références à l’orlistat

Xenical n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants.

Avertissements et précautions

Avertissements généraux

Xenical contient de l’orlistat. Ce médicament contient du 2-hydroxy-1,2-diphénylpropane (DPPP) et est indiqué pour la perte de poids. Xenical n’est pas indiqué pour la perte de poids dans d’autres contextes (voir rubrique 4.4).

Les personnes qui utilisent ce médicament doivent également être informées de ces risques potentiels. Il n’existe aucune donnée sur la façon dont l’orlistat peut affecter la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Ceci est un résumé général. Pour obtenir des informations détaillées sur ce médicament, veuillez consulter la notice patient.

Ce médicament contient un antiagrégant plaquettaire (polyphosphate de sodium) et peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant des médicaments qui fluidifient le sang comme l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou l’aspirine à faible dose.

Ce médicament contient un agent antiacide (dihydroxyacétone phosphate) et peut diminuer l’efficacité de certains médicaments antiacides contenant du calcium (antiacides), par exemple les préparations à base d’oxytétracycline ou de sulfamides à libération prolongée.

Les interactions médicamenteuses potentielles sont les suivantes :

Si vous prenez des médicaments antiacides, tels que les préparations à base d’oxytétracycline ou de sulfamides à libération prolongée, il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments antiplaquettaires, comme la warfarine, le clopidogrel ou l’aspirine à faible dose, il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase (indinavir, ritonavir, nelfinavir), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’érythromycine ou de la clarithromycine, il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la cimétidine (tagatose), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’itraconazole (ketoconazole), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la clarithromycine (clarithromycine), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant du ritonavir, du nelfinavir, du saquinavir ou de l’amprénavir (contre le virus de l’immunodéficience humaine), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la lédipasvir/sofosbuvir (contre le virus de l’hépatite C), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’itraconazole (ketoconazole), du fluconazole ou du voriconazole (contre le champignon) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la néfazodone (antidépresseurs) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la sélégiline (tranquillisant), il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la griséofulvine (antifongique) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la daclatasvir (antiviral), du sofosbuvir (anti-VIH) ou du paritaprévir (anti-VIH) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la lamivudine (antiviral), du nelfinavir ou de l’éfavirenz (contre le virus de l’immunodéficience humaine) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant du ritonavir et du nelfinavir (contre le VIH) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la voriconazole (contre le champignon) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’ivacaftor (contre la mucoviscidose) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la fosamprénavir (anti-VIH) ou du lédipasvir/sofosbuvir (contre le virus de l’hépatite C) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la rifabutine (contre la tuberculose) il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez des médicaments contenant de la tigécycline ou de la tétracycline il est conseillé de prendre Xenical une heure avant ou deux heures après la prise de ces médicaments.

En France, la vente de Xenical est le plus vendue en pharmacie depuis 2010. Selon le magazine Méditerranée, la molécule de la pilule alliée a déjà été vendue sur le marché mondial en 2012.

Deux lots de Xenical ont été retirés en raison de la surmortalité de la maladie. L'ensemble de ces médicaments sont devenus inefficaces. Les deux dernières études ont montré que le risque est de 2 à 3 pour cent pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate ou de cancer de la vessie.

La combinaison de deux produits a été approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en décembre 2012. La FDA a donc mis en place une version générique de l'agent de la molécule qui est approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2012.

L'Agence mondiale de sécurité des médicaments (ANSM) a pris de la moitié de ces médicaments dans le monde après avoir commercialisé ces deux médicaments contre l'obésité, ajoutant que leurs résultats ne sont pas encore légaux et ne mettent pas en danger la santé. Des chercheurs de l'ANSM ont découvert que le Xenical appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme qui régule l'absorption des graisses dans le corps.

Les chercheurs ont utilisé des souris à jeun pour déterminer quelle substance a un effet sur le taux de sucre dans le sang et en particulier dans le sang du nourrisson. Ils ont ensuite déterminé que le Xenical était dangereux pour le foie, même si le risque est de 2 à 3 pour cent pour les personnes atteintes d'un cancer de la vessie ou de cancer de la prostate.

Pour le fabricant de ce médicament, le Xenical est un médicament prescrit dans le cadre de l'obésité. Il est devenu le deuxième médicament sur le marché américain de l'utilisation de Xenical dans le traitement de l'obésité. Selon le magazine, il est prescrit à la fois pour le traitement de l'obésité et de l'obésité, à savoir la dégradation des graisses dans le corps et à l'apparition de diarrhées.

Les chercheurs ont constaté que l'utilisation de Xenical avait un effet sur le taux de sucre dans le sang. Les souris ont dû être déshydratées alors que le taux de sucre dans le sang était d'environ 2,3 %. La dose habituellement recommandée était de 2,5 g par jour pendant les trois premiers jours de traitement.

En plus des médicaments, la molécule est utilisée pour traiter l'obésité. Elle est approuvée par l'Agence mondiale de la santé (AMA) en février 2012.