Information patient approuvée par Swissmedic

Augmentin®

Helvepharm (Suisse):

Novartis Pharma Schweiz AG

Qu'est-ce que Augmentin et quand doit-il être utilisé?

Augmentin contient une substance active appelée Augmentin. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

Augmentin contient de l'amidon de maïs, un médicament qui agit comme une liaison des principes actifs à l'enzyme PDE5. L'amidon de maïs agit par voie aérienne, ce qui signifie qu'il est libéré de la substance active. Après administration, Augmentin n'a pas d'effet sur les muscles lisses des intestins, ce qui permet de maintenir les selles.

Augmentin ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une maladie du foie ou de l'intestin. Si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à Augmentin, vous ne devez pas le prendre sans l'avis de votre médecin. Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Quand Augmentin ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous êtes hypersensible (allergique) à Augmentin ou à d'autres médicaments, l'utilisation de Augmentin ne doit pas être envisagée.

Vous ne devez pas utiliser Augmentin en même temps que des médicaments qui présentent des risques pour votre santé. Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, si vous avez le cancer du sein ou si vous êtes enceinte.

Pendant la grossesse, Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse que lorsque vous êtes allergique (allergique) au paracétamol. Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse que lorsque vous avez l'un des deux composants de ce médicament, l'amidon de maïs et l'acide lactique.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, de l'intestin ou de la peau causée par une affection connue sous le nom d'acide tartrique, Augmentin ne doit pas être utilisé.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Augmentin?

Pendant la grossesse, le fœtus devra éviter d'utiliser Augmentin si vous êtes enceinte.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, de l'intestin ou de la peau causée par une affection connue sous le nom d'acide tartrique, Augmentin ne doit pas être utilisé.

Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous souffrez d'une maladie du rein, Augmentin ne doit pas être utilisé.

Pendant la grossesse, Augmentin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous avez une douleur dans la poitrine ou si vous y êtes déjà, Augmentin ne doit pas être utilisé.

Vous devez en informer votre médecin si vous avez un problème de foie, de reins ou de plaies.

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A10. Mécanisme d'action

L'association de la dihydrotestostérone (DHT) avec des taux élevés de testostérone impliquant une taux plus élevée de DHT dans les tissus périphériques, peut entraîner une réduction de la taille des cellules musculaires et une augmentation des taux de DHT dans les tissus musculaires. La DHT est une hormone produite par la glande mammaire qui est essentielle pour l'ovulation et les contractions musculaires. L'association de la DHT avec des taux élevés de testostérone dans les tissus périphériques peut entraîner une réduction de la taille des cellules musculaires. Les taux élevés de testostérone dans les tissus périphériques peuvent influencer l'effet de la DHT sur le tissu musculaire et, dans des cas exceptionnels, des effets sur le tissu conjonctif des muscles lisses et périphériques. La DHT et l'association de ces deux hormones peuvent entraîner des anomalies au niveau du système cardiovasculaire et, dans des cas exceptionnels, des effets sur le système nerveux. La DHT et l'association de ces deux hormones peuvent entraîner un risque accru de maladie cardiaque et d'infarctus du myocarde. La DHT peut également entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires et d'anomalies du système cardiovasculaire, y compris des torsades de pointes et des torsades de pointes.

Une réduction de la taille des cellules musculaires, également connue sous le nom d'activité de la DHT sur le tissu musculaire, est possible lorsque l'association de la dihydrotestostérone avec des taux élevés de testostérone dans les tissus périphériques a diminué ou augmenté la DHT, ou qu'elle augmente de façon significative la DHT. Lorsque la DHT est présente dans des tissus périphériques trop importantes, la réduction de la taille des cellules musculaires peut entraîner un dysfonctionnement des muscles lisses et/ou des tissus périphériques. La DHT et l'association de ces deux hormones peut entraîner des anomalies au niveau du système cardiovasculaire et, dans des cas exceptionnels, des effets sur le système nerveux. La DHT et l'association de ces deux hormones peuvent entraîner un risque accru de maladie cardiaque et d'anomalies du système cardiovasculaire, y compris des torsades de pointes et des torsades de pointes.

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA12.

Mécanisme d'action

Le médicament est un antibiotique de la famille des aminosides. Il est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles (p.ex. : infections à Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Haemophilus gonococci) ; dans le traitement de certaines formes d'ostéite aiguës (p.ex. : ostéite granulomateuse) ; dans la prophylaxie de la bronchite chronique.

Il a été démontré, chez l'homme, que l'action de la céfalexine sur la bactérie Neisseria gonorrhoeae gonococci était libérée dans le lait maternel.

Effets pharmacodynamiques

Des études réalisées chez l'animal ont montré qu'une dose plus faible de médicament sur une période de 24 heures, associée à une durée d'au moins de 10 heures, n'a pas été démontrée dans des modèles animaux ayant des doses quotidiennes supérieures à celle recommandées pour la pédiatrie. Les effets du médicament sur la santé du nourrisson sont similaires à ceux des autres agents antibactériens.

Des études chez l'animal ont montré que l'administration simultanée de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons avec du cotrimoxazole ou de l'amoxicilline a entraîné une diminution de la résistance à la cotrimoxazole et une sécurité de la cotransport au niveau de la muqueuse buccale chez les sujets porteurs de Neisseria gonorrhoeae sensibles.

Efficacité clinique et sécurité

Trois études cliniques avec cet antibiotique ont évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament sur la résistance des bactéries à la cotrimoxazole et à l'amoxicilline chez les patients adultes de plus de 18 ans et chez les nourrissons et les enfants de plus de 12 ans ayant des préférences spécifiques d'antibiorésistance.

Trois études cliniques ont montré que le médicament augmentait la sensibilité des bactéries à la cotrimoxazole et à l'amoxicilline chez les nourrissons et les enfants. De ce fait, cette résistance est due à une combinaison de bactéries sensibles à l'amoxicilline et de bactéries résistantes aux médicaments. D'autre part, les résultats suggèrent que l'utilisation simultanée de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons et de l'amoxicilline chez les enfants ayant des préférences spécifiques d'antibiorésistance n'a pas entraîné un effet sur la résistance aux antibiotiques.

De plus, les patients recevant des inhibiteurs de protéase pour le traitement de l’infection à VIH devraient être surveillés de près pendant leur traitement par l’aliskirène (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Problèmes de santé spécifiques

L’attention des patients recevant des inhibiteurs de la rénine doit être attirée sur le risque de syndrome de l’ECA (voir rubriques 4.3 et 4.4)

L’association de l’aliskirène et de certains médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Avertissement

L’attention des patients recevant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion pour le traitement de l’insuffisance cardiaque doit être attirée sur le risque de syndrome de l’ECA (voir rubrique 4.4).

Les patients qui prennent ce médicament et qui ont une affection cardiaque connue comme l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque doivent être surveillés de près lors de leur traitement par l’aliskirène.

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent réduire la concentration plasmatique de la digoxine chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive. Des réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère) peuvent se produire chez certains patients recevant un inhibiteur de l’enzyme de conversion.

Certains patients ont des crises de goutte, et le risque d’arthrite goutteuse peut augmenter chez les patients prenant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).

Les patients doivent éviter de prendre des médicaments contenant des dérivés nitrés en cas de crise hypertensive.

Certains patients ont développé des épisodes d’angioedème après la prise d’aliskirène. Il peut être nécessaire de diminuer la dose de l’aliskirène en cas d’angioedème. Les patients présentant un risque d’angioedème ne doivent pas prendre d’aliskirène.

Conseils et précautions d’emploi

L’aliskirène est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou de troubles hépatiques sévères. Si le patient a une insuffisance hépatique légère à modérée ou des troubles hépatiques légers, il peut prendre l’aliskirène à des doses normales sans augmentation de la kaliémie.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère peuvent prendre l’aliskirène à des doses normales sans augmentation de la kaliémie.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale et les taux de potassium et de créatinine dans les analyses de sang.

Si le patient a une insuffisance hépatique légère à modérée, l’aliskirène ne doit pas être pris à des doses supérieures.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une augmentation des taux de potassium et de créatinine est fréquente et peut être irréversible. Chez ces patients, une surveillance attentive de la fonction rénale est conseillée (voir rubriques 4.8 et 5.2).

La survenue d’un syndrome néphrotique est possible. La survenue d’une insuffisance rénale aigüe est possible.

Le risque de survenue d’ulcère gastroduodénal est augmenté, en particulier chez les patients présentant un ulcère actif ou évolutif.

L’arrêt du traitement par l’aliskirène doit être progressif et progressif. Chez les patients prenant de l’aliskirène pour soigner une insuffisance cardiaque, l’arrêt doit se faire de façon progressive pour éviter la survenue d’une chute de la pression artérielle.

En cas d’insuffisance rénale et chez les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), la prudence est de mise lorsque l’aliskirène est administré en association.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’aliskirène doit être prescrit avec prudence et il ne doit pas être administré en remplacement d’un traitement diurétique.

Chez les patients diabétiques, l’aliskirène est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Chez les patients âgés atteints d’insuffisance rénale, le risque d’ulcère gastrique ou d’ulcère duodénal et de saignement peut être plus élevé que chez les autres patients et doit être pris en compte.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’aliskirène n’est pas recommandé (voir rubrique 4.4).

Grossesse, allaitement et fertilité

Comme avec tous les médicaments, l’aliskirène est contre-indiqué pendant la grossesse. L’aliskirène doit être administré par voie orale aux patientes en âge de procréer ; l’utilisation du médicament est contre-indiquée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l’aliskirène.

Des cas de pancréatite ou d’hépatites ont été rapportés chez des patients traités par de l’aliskirène. Il est recommandé d’éviter les situations de surdosage (voir rubrique 4.2).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène. Ces informations sont tirées de la base de données d’événements post-commercialisation :

Dans les études cliniques, 192 cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par aliskirène (voir rubrique 4.8).

Parmi ces cas, 129 cas ont été signalés chez des patients traités par aliskirène pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et 19 cas chez des patients recevant un IEC, avec respectivement une incidence de 0,06 et 0,21 pour 100 patients-années pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de 0,09 et 0,13 pour 100 patients-années pour le traitement de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).

Des cas d’hépatite aiguë, de pancréatite, d’hépatite virale, d’encéphalopathie et de thrombopénie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant des antécédents d’hépatite aiguë, de pancréatite ou d’encéphalopathie doivent faire l’objet d’un suivi médical. Les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d’encéphalopathie doivent faire l’objet d’un suivi médical. L’aliskirène ne doit pas être prescrit en cas de pancréatite, d’hépatite ou d’encéphalopathie (voir rubrique 4.8).

Chez certains patients, des cas de troubles digestifs ont été rapportés au cours du traitement par l’aliskirène. Il est recommandé de diminuer progressivement la posologie et de surveiller étroitement les symptômes lors de l’arrêt du traitement par l’aliskirène (voir rubrique 4.8).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’aliskirène peut être associé à un risque accru de survenue d’une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).

Une hyperkaliémie a été observée chez des patients insuffisants cardiaques, hépatiques ou rénaux. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium et de créatinine chez les patients recevant l’aliskirène et chez les patients recevant des diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.8).

La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de ces médicaments en raison d’une augmentation du risque d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas d’atteinte musculaire, d’atteinte rénale et/ou hépatique ont été rapportés lors de l’utilisation d’aliskirène chez des patients atteints d’hypertension artérielle et d’insuffisance cardiaque. Ces cas étaient généralement légers à modérés et disparaissaient avec l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés lors du traitement par aliskirène chez des patients ayant une insuffisance cardiaque. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients traités par aliskirène et de limiter la posologie chez les patients insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.8).

En cas d’insuffisance rénale, l’aliskirène ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.8).