Pour lutter contre la dépendance aux médicaments, l’industrie pharmaceutique a développé un réseau de sites de dépistage et de recherche de médicaments. Mais, en cas d’apparition de médicaments, l’entreprise a développé une nouvelle façon de pratiquer ce type de réseau pour déterminer le contenu d’un médicament dans sa base de données.

L’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et l’ANSM a annoncé, mercredi, la présentation de ces réseaux de sites de dépistage et de recherche de médicaments de marque, l’équipe de l’Afssaps, dont l’ANSM vient de réserver à un taux d’obligation de 2,5 % au sein de la Société française de pharmacovigilance (SFPV).

Cet investissement a été déposé pour lutter contre la dépendance aux médicaments, en particulier pour les médicaments contenant des substances dérivées de la méthicoclinine.

Pour soutenir la SFPV, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé de lancer une enquête auprès de l’équipe de l’Afssaps.

Dans la foulée, l’AFSSAPS décide de recevoir des études afin d’évaluer le risque d’obligation de médicaments contenant des substances dérivées de la méthicoclinine (ou Xenical), un médicament utilisé pour traiter l’obésité.

L’agence a autorisé la prise en charge des médicaments contenant du comme substance dérivée du médicament, le Crestor, et la prise en charge de la maladie de Parkinson.

Cette enquête a été confirmée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès de l’Afssaps et des experts des autorités sanitaires françaises, qui ont pour objectif de déterminer si des médicaments contenant du sont contenus dans les pharmacies françaises.

La Société française de pharmacovigilance (SFV) met à l’épreuve de l’AFSSAPS la nouvelle nouvelle approche du réseau de sites de dépistage et de recherche de médicaments sur les médicaments contenant des substances dérivées de la méthicoclinine (ou ) et qui sont utilisées comme médicaments anti-obésité.

L’agence a autorisé le dépistage de médicaments contenant des substances dérivées de la méthicoclinine et qui sont soumis à des règles de remboursement.

Pour soutenir l’AFSSAPS, la Société française de pharmacovigilance (SFV) a décidé d’intervenir en cas d’événements indésirables liés au dépistage de médicaments contenant des substances dérivées de la méthicoclinine (ou ).

Information patient approuvée par Swissmedic

Xenical 120 mg

Oraux

Qu'est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?

Xenical est un inhibiteur de l'absorption des graisses et un médicament qui bloque la transformation des graisses en énergie. Il empêche ainsi le dépôt de graisses dans les tissus adipeux et réduit ainsi le taux de lipides dans le sang. Le taux de lipides dans le sang s'abaisse et la pression artérielle est réduite.

Xenical est utilisé pour le traitement d'un certain nombre de maladies:

• hypercholestérolémie;
• hypertriglycéridémie;
• prévention de la maladie cardiovasculaire en réduisant le taux de cholestérol dans le sang;
• prévention de la maladie cardiovasculaire en réduisant le taux de triglycérides dans le sang;
• prévention de l'athérosclérose;
• prévention de l'obstruction des vaisseaux sanguins;
• prévention des maladies liées à l'âge: ostéoporose et perte de la masse osseuse, athérosclérose;
• développement de l'obésité;
• développement du diabète;
• développement du cancer;
• développement du syndrome métabolique.

Xenical peut également être utilisé pour le traitement de l'obésité chez les patients souffrant de diabète de type 2.

La consommation de graisses réduit la pression artérielle, ce qui peut être bénéfique pour les personnes souffrant d'hypertension.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Xenical doit être pris avec précaution chez les personnes qui prennent des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) tels que le losartan ou le candésartan ainsi qu'avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). En effet, il peut y avoir un risque accru de troubles cardiaques et d'atteintes hépatiques.

Dans le cas de troubles cardiaques, si vous souffrez d'un syndrome de Raynaud ou d'un angor instable, si vous souffrez d'angine de poitrine ou d'une douleur thoracique ou si vous êtes atteint d'une maladie cardiovasculaire, consultez votre médecin avant de prendre Xenical.

Le traitement par Xenical doit être initié et suivi par un médecin. Votre médecin déterminera si le traitement par Xenical est approprié pour vous et vous conseillera sur les précautions à prendre en cas d'effets secondaires.

Xenical ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xenical?

Xenical n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Xenical doit être utilisé avec précaution chez les patients diabétiques de type 1, en cas de maladie sévère du foie ou du rein ou si vous souffrez d'une autre maladie sévère du foie.

Le traitement par Xenical ne doit être instauré que si le médecin a jugé que le bénéfice dépasse les risques potentiels.

Le traitement par Xenical est contre-indiqué en cas de maladie du foie ou du rein, d'une maladie grave du foie, d'une insuffisance cardiaque ou d'une maladie des reins, d'une maladie grave du cœur, d'une maladie grave du foie, d'une affection grave des reins, d'une maladie du foie, d'une insuffisance rénale, de troubles du métabolisme lipidique ou si vous souffrez d'un syndrome métabolique.

Avant d'instaurer un traitement par Xenical, il convient de procéder à un examen médical afin de déterminer si le traitement par Xenical est indiqué pour vous.

Le traitement par Xenical ne doit pas être initié chez les patients qui ont une maladie du foie.

Une atteinte hépatique est possible lors d'un traitement par Xenical.

Le traitement par Xenical peut être instauré sous contrôle médical strict, en particulier chez les patients présentant une affection grave du foie et une insuffisance rénale.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, il est nécessaire de cesser de prendre Xenical et de consulter un médecin dès que possible après avoir pris connaissance des symptômes.

Xenical peut affecter les taux de potassium et de magnésium et peut donc être à l'origine d'une déshydratation.

Il est recommandé aux patients souffrant d'hypertension de vérifier leur tension artérielle régulièrement et de prendre les mesures appropriées en cas de déséquilibre.

En raison d'un risque accru d'hypokaliémie, les patients atteints d'insuffisance cardiaque et les patients sous traitement de désenzymes plasmatiques doivent être informés de la nécessité d'instaurer un traitement par Xenical dès le début du traitement en raison du risque d'hypokaliémie et de déshydratation sévère résultant de la consommation excessive de potassium.

Si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), veuillez consulter votre médecin avant de prendre Xenical.

Si vous êtes atteint d'un diabète et prenez des anticoagulants, informez-en votre médecin car vous pourriez avoir besoin de prendre Xenical à une dose plus faible.

Le traitement par Xenical peut entraîner des modifications temporaires du poids ou de la silhouette.

Une réduction du poids et une perte de poids peuvent survenir en raison de l'apport calorique réduit ou de la perte des réserves graisseuses. Il est recommandé de continuer à contrôler votre poids en prenant soin de votre alimentation et en faisant régulièrement de l'exercice.

Il est possible que vous perdiez du poids après avoir arrêté de prendre Xenical, car l'organisme commence à réduire les graisses stockées à un niveau normal.

La perte de poids peut être plus importante chez les patients ayant perdu du poids par le jeûne. Il est recommandé de procéder à un contrôle régulier du poids, afin d'éviter une perte de poids inappropriée pouvant entraîner une déshydratation ou un déséquilibre nutritionnel en raison d'une perte de liquides et de vitamines.

Si vous prenez de l'insuline et que vous souffrez de diabète, votre médecin vous expliquera comment éviter les effets secondaires causés par les modifications des taux de glycémie.

Si vous prenez des diurétiques, votre médecin vous expliquera comment vous devez surveiller votre tension artérielle et vous prescrira éventuellement un traitement antihypertenseur.

Xenical peut diminuer le taux de magnésium dans le sang, ce qui peut conduire à un taux de potassium bas. Si votre taux de potassium est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement approprié.

Il existe un risque accru de survenue d'une hypocalcémie et d'hypophosphatémie en cas de traitement par Xenical et de consommation importante de fruits.

Chez les patients prenant des diurétiques, il convient de veiller à boire suffisamment de liquides pendant le traitement.

En cas de traitement par Xenical, il peut se produire une élévation des taux sanguins d'acide lactique. Si votre taux de magnésium est bas, votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Dans le cas d'un traitement par Xenical, il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction hépatique et de procéder à un contrôle des valeurs sanguines.

Date de l'autorisation : 17/07/2010

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Urologie Inhibiteur de la lipase, code ATC : J05AB12

Ce médicament est un inhibiteur de la lipase appartenant à la famille des lipoglycane-polypes, qui sécrètent le carburant lipophile.

Il est également utilisé pour prévenir une hypercholestérolémie (c'est-à-dire une augmentation du taux de cholestérol total dans le sang) chez les personnes souffrant de certains problèmes de la santé.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  xenical  120 mg
    • sous forme de : liposoluble

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s)

Code CIP : 3553349 ou 340093553349600

Déclaration de commercialisation : 16/06/2012

Cette présentation est

agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 9,64 € 

Honoraire de dispensation

: 1,02 € 

Prix honoraire compris : 9,65 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s)

Code CIP : 3553350 ou 340093553350600

Déclaration de commercialisation : 01/12/2014

Cette présentation est

agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,08 € 

Honoraire de dispensation

: 1,02 € 

Prix honoraire compris : 5,13 € Taux de remboursement : 65%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Les études épidémiologiques sur l’obésité ont montré que la dose de 120 mg de Xenical (un médicament contre l’obésité) avait un risque d’obésité d’au moins 4,5 fois supérieur à l’objectif d’obésité de l’enfant, même si la réponse au traitement a été déterminée par le médecin traitant. Ces effets ne sont pas nécessairement corrélés au risque d’obésité de l’enfant, mais ils doivent être évalués à partir d’une étude à la recherche en lien avec un médicament de la famille des Xénical.

L’obésité est une affection qui est liée à une production excessive de graisses, ce qui provoque une perte de poids et une perte de poids de hauteur. Chez les enfants, l’obésité n’est pas due au rétrécissement ou à l’obésité. Les graisses sont absorbées dans les intestins. L’équilibre entre la graisse et l’excrétion d’énergie d’un corps féminin n’est pas régulé. Les graisses n’est pas absorbées dans le tube digestif. L’excrétion de graisse est également présente dans les tissus et l’intestin, et elle est également produite au niveau du tube digestif.

L'Agence du médicament (ANSM) a déposé un message aux patients sur le risque d'atteintes musculaires et de troubles de la circulation sanguine chez leur petit garçon. Les médecins ont dit que la prise de médicaments pouvait contribuer à une réduction de la consommation d'alcool en raison d'une augmentation des risques de surdosage et d'effets indésirables. Les patients doivent être informés du risque et des facteurs de risque.

Une étude a été menée auprès de 10.000 patients en France, ainsi que deux médicaments ont été présentés : la ropivirizine et la lévéraïcine. Les patients présentent un risque accru d'atteintes musculaires et de troubles de la circulation sanguine. La ropivirizine a été utilisée depuis des décennies pour traiter les symptômes de l'arthrite rhumatoïde. Le risque d'atteintes musculaires et de troubles de la circulation sanguine est augmenté de moitié par rapport à l'utilisation d'autres médicaments. Les autres médicaments sont davantage connus en France, parmi lesquels l'oxcarbazépine (Xenical) et la dasabutamide (AstraZeneca).

En raison de l'apparition de la présence de troubles musculaires lors de l'utilisation d'autres médicaments, l'ANSM précise que "l'utilisation du médicament doit être effectuée systématiquement chez les patients souffrant d'une pathologie musculaire sous-jacente et qu'en cas de préoccupation de leur médecin ou de leur patient, le médecin pourra modifier la dose" en fonction de l'indication.

L'alcool et la prise d'alcool peuvent-elle entraîner des troubles musculaires?

Le Dr Sylvain Mimoun, du centre de médecine pénitentiaire de la littérature américaine, rappelle que "les patients souffrant de troubles de la circulation sanguine devront être informés de leur risque de surdosage et surveillés par des médecins pour le risque d'atteintes musculaires et de troubles de la circulation". L'utilisation du médicament peut entraîner des troubles musculaires chez certains patients. Il n'est pas établi que les patients prenant des médicaments pouvant entraîner une surdose d'alcool ont peu d'effets secondaires. Il est donc important de signaler à leur médecin si leurs symptômes persistent ou s'aggravent. En cas de surdosage, il est recommandé de consulter un médecin et de consulter immédiatement un pharmacien. De plus, l'alcool peut entraîner des effets secondaires graves, notamment la mort, mais aussi l'atteinte des reins (les effets indésirables sont rares) et des voies veineuses. L'utilisation d'alcool peut entraîner, dans certains cas, des problèmes rénaux.

Les effets secondaires de la ropivirizine

La ropivirizine est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'arthrite rhumatoïde chez les patients. Il est utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, pour traiter les symptômes musculaires. Cela a pour effet de réduire la douleur et l'inflammation.